효능효과

체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 다른 위험인자(예. 제2형 당뇨, 이상지질혈증, 고혈압)가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법

용법용량

이 약은 서방정이므로 그대로 삼켜서 복용하여야 하며, 분할하거나 씹거나, 으깨서 복용하지 않도록 한다.
이 약은 음식물과 함께 복용하는 것이 권장된다. 다만, 고지방 식이는 피하도록 한다.
권장 개시용량은 1일 1회, 1회 1정 투여하며, 4주 동안 다음과 같이 투여량을 증량한다.
제 1주 : 아침 1정
제 2주 : 아침 1정, 저녁 1정
제 3주 : 아침 2정, 저녁 1정
제 4주 및 이후 : 아침 2정, 저녁 2정
이 약은 최대 1일 2회, 1회 2정 투여로 최대용량 이상 초과복용하지 않아야 한다(날트렉손염산염 및 부프로피온염산염으로서 각각 32mg 및 360mg).
유지용량 도달 후 12주 시점에 치료 반응을 평가하여야 하며 투여시점 대비 5% 미만의 체중감량이 관찰된 경우, 계속 이 약을 복용하여도 임상적으로 의미있는 체중 감량을 달성하거나 유지될 가능성이 낮기 때문에 이 약의 복용을 중단한다.
이 약의 투여를 잊었을 경우 추가적으로 복용하지 말고, 평소 복용 일정에 따라 다음 정제를 투여한다.
신장애 환자 :
중등도 및 중증의 신장애 환자의 경우, 일일 최대 권장투여량은 2정이다(매일 아침, 저녁 1정씩). 경증의 신장애 환자는 투여량을 조정할 필요가 없다. 말기 신장애 환자는 투여가 권장되지 않는다.
간장애 환자 :
간장애 환자에서 이 약의 안전성과 유효성은 확립되지 않아 중증의 간장애 환자는 이 약의 투여가 금기되며 경증 또는 중등증의 간장애 환자는 투여가 권장되지 않는다.

저장방법

기밀용기, 25℃ 이하 보관

사용기간

제조일로부터 36 개월

사용상의주의사항

1. 경고
1) 자살행동 및 충동: 이 약은 주요 우울 장애 또는 기타 정신계 장애의 치료 목적으로 사용하지 않는다. 이 약에 함유된 부프로피온은 이 약과는 다른 의약품에서 항우울제로 사용되고 있는 성분과 동일하다. 이 약을 포함한 항우울제는 소아, 청소년 등의 나이가 어린 환자에서 자살에 대한 생각 및 행동에 대한 위험을 증가시키는 것으로 알려져있다. 따라서, 이 약을 복용하는 경우 자살충동 및 우울증을 모니터링 하고, 이러한 증상이 발견될 경우 이 약의 복용을 중단한다.
2) 정신신경계 반응 : 이 약에 포함된 부프로피온은 이 약과는 다른 의약품에서 금연을 위한 보조요법으로 사용되고 있는 성분과 동일하다. 금연 목적으로 부프로피온을 복용하고 있는 동안 일부 환자에서 정신신경계 이상반응이 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 확인되지 않았다. 이 약을 복용하는 환자에서 정신신경계 이상반응을 면밀히 관찰하고, 이러한 반응이 나타나는 경우 의사에게 즉시 알리도록 지시한다.
3) 발작의 위험성: 이 약의 권장 복용 스케줄을 따를 경우 발작 위험성을 최소화 할 수 있다.
4) 혈압 및 심박수 상승: 모든 환자(특히 심장질환 또는 뇌혈관질환 환자)의 혈압 및 심박수를 모니터링 한다.
5) 간독성: 날트렉손 투여 시 간염 및 임상적으로 유효한 간기능 이상이 나타났다.
6) 이 약은 전문의약품, 일반의약품, 생약제제를 포함하여 다른 식욕억제제와 병용하여 사용하여서는 안된다. 이 약은 체중감량을 목적으로 투여하는 다른 의약품과의 병용투여에 대한 안전성·유효성은 확립되지 않았다. 따라서, 이 약과 다른 체중조절 목적으로 하는 다른 약물과의 병용은 권장되지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 조절되지 않는 고혈압 환자
3) 발작 장애 또는 발작 병력이 있는 환자
4) 중추신경계 종양이 있는 환자
5) 알코올 또는 벤조디아제핀계, 바르비탈류, 항간질약 등 약물복용을 갑자기 중단한 환자
6) 양극성 장애 환자
7) 부프로피온 또는 날트렉손을 함유하고 있는 다른 약을 투여 받고 있는 환자
8) 대식증 또는 신경성 식욕부진을 현재 또는 과거에 진단 받은 환자
9) 현재 아편성 또는 아편효능약(예, 메사돈) 의존성이 있는 환자 또는 급성 아편 금단증상을 지닌 환자
10) MAO 억제제를 투여중인 환자 (MAO 억제제 투여중지 후 최소 14일이 경과한 후 이 약을 투여할 수 있다.)
11) 급성 간염·간부전환자, 중증의 간장애 환자
12) 말기 신장질환 환자
13) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-glactose malabosorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
15) 75세 이상의 고령자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 발작의 위험이 있는 환자(이 약의 발작 발생률은 약 1/1,000으로 나타났다. 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 요인은 5. 일반적 주의를 참고)
2) 고혈압 환자
3) 치료되지 않는 관상동맥질환자(예. 협심증, 심근경색증)
4) 뇌혈관질환 또는 뇌혈관질환 병력이 있는 환자
5) 조증 병력이 있는 환자
6) 65세 이상 고령자(75세 이상의 고령자는 투여가 권장되지 않는다.)
7) 신장애 환자

4. 이상반응
1) 이 약의 안전성은 56주간 이 약을 투여한 4,754명의 과체중 또는 비만환자가 참여한 5개의 이중맹검 위약-대조 임상시험을 통해 (이 약 3,239명 vs 위약 1,515명) 평가되었다. 대부분의 환자는 이 약으로서 1일 날트렉손32mg/부프로피온360mg을 투여받았다. 일부 환자는 1일 기준 다른 투약 용량으로 (날트렉손 50mg, 부프로피온 400mg 포함) 투약하였다. 시험약을 투여 받은 모든 시험대상자는 식이 및 운동요법을 병행하였다. 한 임상시험은 집중행동교정프로그램에 참여하는 환자를 대상으로 평가하였고(N=793), 다른 임상시험은 제2형 당뇨환자를 대상으로 평가하였다(N=505). 이들 무작위 위약대조 시험에서 2,545명의 환자가 평균 치료기간 36주(중간값 56주) 동안 이 약 날트렉손32mg/부프로피온360mg을 투여받았다. 임상시험 참여 시험자의 평균 연령은 46세이고, 시험자의 82%가 여성, 78%가 백인, 25%가 고혈압환자, 13%가 제2형 당뇨환자, 56%가 이상지질혈증환자, 25%가 BMI 지수 40kg/m2 이상인 환자, 2% 이하가 관상동맥질환자로 구성되어 있다. 투약용량은 개시 후 4주 내 유지용량에 도달하도록 주 단위로 증량하였다.